Popularny lek wycofany ze wszystkich aptek w Polsce
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje na terenie całej Polski lek Arpixor (Aripiprazolum). Osoby, które stosują ten produkt, powinny zapoznać się z ostrzeżeniem.
Arpixor, zawierający substancję arypiprazol, ma działanie przeciwpsychotyczne. Mogą go używać osoby dorosłe, chorujące na schizofrenię oraz mające zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I, u których dochodzi do epizodów maniakalnych.
Wycofywana przez GIF partia leku dotyczy produktu Arpixor 30 mg, w którego opakowaniu znajduje się 28 sztuk tabletek. Seria ma numer P1, z terminem ważności do czerwca 2023 roku. Producentem jest Neuraxpharm Arzneimittel GmbH.
Decyzja GIF została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności.
Czemu Arpixor jest wycofywany z aptek?
Arpixor, lek na takie choroby jak schizofrenia czy ChAD, wycofano z aptek z powodu wykrycia zmian w wyglądzie tabletek.
GIF otrzymał protokół (o numerze NI-0170-21) z badań Narodowego Instytutu Leków. Badane próbki nie spełniły wymagań określonych w dokumentacji produktu w kategorii „wygląd tabletek„.
Główny Inspektor Farmaceutyczny jest zdania, że inny, niewłaściwy wygląd tabletek może wpłynąć na przerwanie farmakoterapii, które z kolei może być przyczyną zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów.
Specyfikacja wycofanego leku Arpixor:
- 30 mg, 28 tabletek
- numer serii: P1, termin ważności: 06.2023
- podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy
Uzasadnienie decyzji GIF zawiera komunikat:
– Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia.
Źródła: portal.abczdrowie.pl, zdrowie.wprost.pl, rdg.ezdrowie.gov.pl
Artykuły polecane przez redakcję Lelum:
